成套檢測方案
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YY/T1543-2017鼻氧管檢測方案
鼻氧管是醫院呼吸困難和需要氧療的患者使用的一種輸氧管。它是連接氧吸入器和患者鼻腔之間的輸氧管。它是一種重要的醫療配件。其工作原理是將一端連接到氧氣罐上，另一端將插頭插入患者鼻孔，使氧氣從患者鼻孔吸入肺部。目前，醫院常用的鼻氧管主要采用耳掛式將插頭插入患者鼻孔，然后將插頭兩端的管掛在患者耳朵上，實(shí)現插頭的固定，防止插頭輕易脫離患者鼻孔。不論是獨立的鼻氧管還是用于和濕化瓶、面罩連接的鼻氧管都需要符合制定的檢測標準。
按《YY/T1543-2017鼻氧管》標準要求，對鼻氧管進(jìn)行以下項目檢測：
一、粘接、連接牢固度
（1）鼻氧管各粘接部分之間應粘接牢固.各粘接處應能承受30N的軸向靜拉力，持續15s不得破裂。
（2）鼻氧管和與之相連的各組件間應連接牢固，各連接處應能承受15N的軸向靜拉力，持續15s，不得脫落。
鼻氧管連接牢固度可采用XLW-PC電子拉力試驗機來(lái)進(jìn)行測試，應用于對各種材料進(jìn)行拉伸，壓縮，撕裂，剝離，形變等力學(xué)性能項目的測試，適用于塑料薄膜、薄片、復合材料、紙張、橡膠、紡織、醫藥包裝等領(lǐng)域的物理機械性能測試，是各材料生產(chǎn)廠(chǎng)家，研究機構進(jìn)行物性試驗、研究及質(zhì)量控制的工具。
二、氣流阻力
按YY/T1543-2017附錄A進(jìn)行測試時(shí)，每米長(cháng)度管道的壓力增量應不超過(guò)20kPa。
氣流阻力測試方法
(1)儀器
MFY-02A泄漏與密封強度測試儀,精度不低于25級。A1.2壓力測量?jì)x器.精度為士0.025kPa
(2)測試條件
供氣壓力:200kPa+10kPa。A.2.2流量:制造商規定的額定流量。
(3)步驟
3.1將試驗用鼻氧管放置在23℃+2℃的測試環(huán)境里1h進(jìn)行狀態(tài)調節。
3.2按圖A.1連接測試裝置,但不連接鼻氧管，調節流量至制造商規定的額定流量,觀(guān)察壓力表,等壓力表示值穩定后，記錄下此時(shí)壓力表的壓力值P即為測試裝置的氣流阻力。
3.3將鼻氧管連接至測量裝置的出氣口(見(jiàn)圖A1中7)上，并使其自然伸直，調節流量至制造商規定的額定流量,觀(guān)察壓力表,等壓力表示值穩定后，記錄下此時(shí)壓力表的壓力值P2。A.3.4用公式(P-P)計算得到鼻氧管的氣流阻力。
2、抗扁癟性
按YY/T1543-2017附錄B進(jìn)行測試時(shí)，鼻氧管的流量下降應不超過(guò)初始流量的25%。
抗扁癟性測試方法
(1)儀器
MFY-02A泄漏與密封強度測試儀,精度不低于15級。
(2)測試條件
2.1供氣壓力:200kPa+10kPa。
2.2初始流量:10L/min+0.5L/min
(3)步驟
3.1從被測鼻氧管上任意截取05m長(cháng)一段.測量并記錄鼻氧管的外徑d。如果鼻氧管不是圓形的,則計算其平均直徑。將試驗用鼻氧管放置在23℃士2℃的測試環(huán)境里1h進(jìn)行狀態(tài)調節。
3.2按圖B1連接測試裝置.連接好的鼻氧管應伸直放置.調節初始流量至10L/min+0.5L/min。
3.3將鼻氧管的末端100mm按圖B1所示彎曲成U形并放詈在平行爪副內，調整平行爪副之間間距X=3d,不改變流量計的設置,穩定10min后，記錄下流量示值，并計算變化量。
三、耐壓強度、泄漏測試
鼻氧管在100kPa壓力作用下,應無(wú)泄漏。鼻氧管選用無(wú)生物學(xué)、化學(xué)危害的醫用高分子材料制作，并且要求在200ＫＰａ或２倍制造商規定的更大工作壓力下，選取兩者中的較大值對鼻氧管進(jìn)行耐壓測試時(shí)，鼻氧管不能發(fā)生破裂；當在100ＫＰａ壓力作用下，其接頭處不能泄露，以此作為鼻氧管達標的要求，因此需要對鼻氧管進(jìn)行耐壓與泄露的測試。此項測試可選用MFY-02A泄漏與密封強度測試儀，設備采用正壓法測試原理，測試過(guò)程中向包裝中沖入一定壓力的氣體，根據包裝中氣體壓力的變化確定包裝是否泄漏或確定包裝更大破裂強度，操作簡(jiǎn)單，精度高。
四、環(huán)氧乙烷殘留量
用環(huán)氧乙烷滅菌的產(chǎn)品應規定環(huán)氧乙烷殘留量的要求。若采用環(huán)氧乙烷滅菌，其環(huán)氧乙烷殘留量應不大于10ug/g。YY/T1543-2017按GB/T14233.1-2008中的規定方法進(jìn)行檢驗，應符合要求。
此項測試可選用GC6900氣相色譜儀，專(zhuān)業(yè)用于醫藥、醫療器械生產(chǎn)行業(yè)及相關(guān)企業(yè)、檢測機構進(jìn)行環(huán)氧乙烷殘留檢測分析。本機采用7寸觸摸屏液晶顯示器，動(dòng)態(tài)顯示所有儀器參數，靈活組合的進(jìn)樣系統，本機配除通用型進(jìn)樣接口外，另增加接口協(xié)議對接，方便自動(dòng)進(jìn)樣器的安裝，閥中心切割等擴充要求。
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